试管移植四十天看不到卵黄囊警惕 数百孕妇注射天津金耀药业黄体酮现不良反应

2021-09-13 来源: 本站 编辑: 佚名
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试管移植40天后无卵黄囊,数百名孕妇警惕天津金耀制药有限公司黄体酮注射液引起的不良反应近日,浙江省数百名孕妇因使用天津金耀制药有限公司生产的双燕黄体酮注射液出现严重不良反应.003010记者注意到,9月17日,浙江美国食品药品监督管理局发布公告,因接到聚集性药品不良反应报告,暂停销售和使用天津金耀制药有限公司(以下简称天津金耀制药)生产的黄体酮注射液。

另据媒体报道,天津金耀药业否认生产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是一种油溶液注射,需要注射到肌肉层,一次的剂量要求在20毫克以内,但很多孕妇注射的量都超过这个数。现在有些患者有不适感,我们认为与剂量和用法有关。

试管移植四十天看不到卵黄囊警惕数百孕妇注射天津金耀药业黄体酮现不良反应

据了解,黄体酮是卵巢黄体分泌的天然黄体酮,是维持妊娠所必需的。今年9月以来,温州、嘉兴的卵黄囊论坛在浙江杭州40天未见,反映双燕牌黄体酮注射后不良反应的准妈妈网帖接连出现。

“一开始我以为只是个别现象,但去医院问了问,和妈妈群里的一些朋友聊了聊,40天没看到卵黄囊,才知道黄体酮可能有问题。”一位居住在杭州的著名准妈妈表示,使用天津金耀药业有限公司生产的双燕黄体酮注射液后,注射部位红肿、疼痛、坐不下、睡不好,上述现象甚至可能持续数月。

试管移植四十天看不到卵黄囊警惕数百孕妇注射天津金耀药业黄体酮现不良反应

记者从浙江省卫生计生委了解到,目前,浙江省温州市药品不良反应报告140余例,嘉兴市药品不良反应报告30余例,宁波、杭州、衢州、丽水、台州、绍兴等其他地区均有病例。相关数据仍在统计中,涉及的均为天津金耀药业有限公司生产的双燕孕酮注射液.

据《每日经济新闻》消息,温州医科大学附属第一医院于8月24日接诊首例黄体酮注射液不良反应病例,8月25日接诊十余例,随后立即暂停使用“双燕”牌黄体酮,并采取措施治疗孕妇及检测相关注射。

据温州医科大学第一附属医院相关医学专家介绍,在使用“双燕”牌黄体酮前,我院其他品牌黄体酮的用药方法和剂量没有差异,只有使用“双燕”牌黄体酮的孕妇出现上述不良反应。“由此判断,此次大规模不良反应事件与此期间使用黄体酮有很高的相关性。”

针对全省数百例不良反应,9月17日,浙江美国食品药品监督管理局发布《温州都市报》、《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》,表示自8月30日起,浙江省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴两地药品不良反应的聚集性报告,反映患者使用天津金耀制药有限公司生产的黄体酮注射液后出现臀部红肿、脂膜炎等不同程度的不良反应.对此,省美国食品药品监督管理局召集专家进行讨论研究,一致认定部分报告的不良反应属于严重不良反应范畴。

同日,浙江省制药装备采购中心也发布《通知》,称该产品因使用过程中出现严重不良反应,暂不在全省范围内销售使用。记者了解到,目前,最早发现不良反应并送检药品的温州医科大学第一附属医院的4批检测报告,都要等到9月21日。此外,各市向浙江省药品不良反应监测中心报告的结果需要重新评估和重新分析。

据相关人士透露,涉案的“双燕”牌黄体酮经医疗器械统一招标后投入使用

虽然事件结论还需进一步检测,试管移植40天后也看不到卵黄囊,但据《The Paper》报道,天津金耀药业已否认该企业生产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是一种油溶液注射液,需要注射到肌肉层,一次的剂量要求在20毫克以内,但是很多孕妇的注射量都超过了这个数字。现在有些患者出现不适,我们认为是剂量和用法的问题,而不是质量问题。”该工作人员表示,药品已经送检,检测报告出来后会公布。

此外,天津金耀药业有限公司质量控制部也拒绝透露双燕品牌黄体酮的全国供应情况,以及除浙江省外其他地区是否有不良反应报告。这种药也在广西的一些医院使用。2014年以来,广西药品不良反应监测中心未收到任何药品不良反应报告。

记者了解到,天津金耀药业有限公司成立于2010年11月12日,注册资本37420.46万元。其股东包括天津医药集团有限公司、广州德福合伙企业(有限合伙)、外资GLBiotechHKInvestmentLimited,其中天津金耀集团有限公司为大股东。

据天津金耀集团官网显示,该集团前身为天津制药厂,包括3家公司和40多家控股、参股公司,总资产超过160亿元。试管移植40天后,卵黄囊看不到了。官网还介绍,黄体酮主要用于治疗月经失调,如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不全、先兆流产和习惯性流产(由黄体功能不全引起)、经前紧张综合征等。用法用量:肌肉注射:气场。

流产,一般10~20mg,用至疼痛及出血停止。

 

  另外,上述产品规格分为1ml:10mg和1ml:20mg两种,产品还介绍称,其有效期为48个月。此外,上述产品还必须注意以下事项:1.肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。2. 经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论,故使用黄体酮治疗还有争议。3. 对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查,确定属于黄体功能不全再使用。

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