试管移植前雌二醇和孕酮多少正常金耀药业黄体酮事件尚存两大疑点

2021-04-19 来源: 本站 编辑: 佚名
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【金耀制药黄体酮事件有两个疑点】近日,浙江省数百名孕妇因使用天津金耀制药有限公司生产的双燕黄体酮注射液出现严重不良反应.这件事还有两大疑点。第一,除温州外,试管移植前雌二醇和孕酮正常,其他地区均未出具检测报告;第二,过敏反应不仅发生在测试的四个批次中,还发生在许多其他涉及的批次中。然而,其他批次在这次测试中不知何故被遗漏了。

近日,浙江省数百名孕妇因使用天津金耀制药有限公司生产的双燕黄体酮注射液(以下简称“金耀制药”)发生严重不良反应。

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数据显示,金耀药业成立于2010年,注册资本37420.46万元。其股东包括天津医药集团有限公司、广州德富股权投资基金合伙企业(有限合伙)和外资GL生物科技香港投资有限公司,其中天津金耀集团有限公司为大股东。天津金耀集团官网显示,集团前身为天津制药厂,包括天耀、中环、利尔化工三家上市公司,以及40多家控股、参股公司,总资产超过160亿元。

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9月17日,浙江美国食品药品监督管理局发布公告,暂停销售和使用金耀制药有限公司生产的黄体酮注射液,原因是收到集群药物不良反应报告。

最近,9月21日发布了涉及的四批药品的检测报告,表明产品合格。送检药品由温州医科大学第一附属医院(以下简称“温州市第一附属医院”)委托温州市药品检验所负责。

然而,一些孕妇告诉《中国经营报》记者,对此事仍有两大疑问。第一,除温州外,没有其他地区出具检测报告;第二,过敏反应不仅发生在测试的四个批次中,还发生在许多其他涉及的批次中。然而,其他批次在这次测试中不知何故被遗漏了。

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温州市药品检验所检测的四批黄体酮注射剂通过检测的消息传来,但浙江杭州、嘉兴、温州、宁波的孕妇并没有松一口气。很多说注射过双燕黄体酮注射液的人和我们记者反应不一样,红肿疼痛并没有消失。严重时,他们不能睡觉和走路,胚胎停止发育。

目前网上有一些相关的维权QQ群。在杭州和嘉兴的黄体酮维权QQ群中,总数已达500多个。试管移植前雌二醇和孕酮多少正常。许多孕妇在小组中陈述了她们的不良反驳症状、用药经验和与当地医院的协商。

嘉兴一位自然怀孕的孕妇告诉记者,她服用双燕牌黄体酮注射液已经两个月了,每天停打两针后半个月疼痛越来越严重,晚上睡不好。看到报告后,我去医院检查。医生说黄体酮不吸收。

另外值得注意的是,目前除了温州,其他地区都没有发布检测报告。嘉兴两名自称有不良反应的孕妇向记者反映,她们使用的批号是1505211和1505281,与温州市药品检验所委托检测通过的4个批号(1505291、1505271、1504181和1505251)不同。

据公开信息,双燕品牌涉案黄体酮是今年5月经省卫计委医疗器械采购中心统一招标后投入使用的。此前,浙江仙居药业有限公司生产的黄体酮曾在省内各大医院使用,但未出现大规模不良反应。

8月30日以来,浙江省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴、宁波等地的药品不良反应群发报告。所有患者均使用金耀制药有限公司生产的双燕黄体酮注射液,

9月17日,浙江美国食品药品监督管理局正式发文称已召集专家进行讨论研究,同意部分报告的不良反应为严重不良反应,并决定立即在全省范围内暂停销售和使用金耀制药生产的所有批次的黄体酮注射剂。

温州市第一附属医院作为首批参与不良反应病例爆发的医院之一,于8月24日开始接收不良反应病例。据当地媒体报道,目前,该医院已治疗了100多名因注射黄体酮而出现臀部肿胀疼痛等明显症状的孕妇。

针对这种情况,金耀制药质量控制部赵部长告诉记者,试管移植前雌二醇和孕酮基本正常。经公司调查,发现参与使用黄体酮注射液的患者存在严重的超范围、超剂量用药,不符合药品说明书的规定。

本报记者致电温州市第一附属医院询问黄体酮使用情况。负责人表示,医院已向美国食品药品监督管理局市政府说明了不良反应、用法用量,正在等待美国食品药品监督管理局省政府的回复。但对于医院收到的不良反应病例数,对方并未给出肯定答复。

重庆一孕妇介绍,连续注射40mg剂量三天,注射20mg剂量三天,感觉红肿发热。“医生说,如果继续扩散,有必要通过手术帮助伤口引流。”

记者还了解到,宁波有一个孕妇设立的受害者QQ群,但群主被当地派出所传唤“请求解散该群”。此外,嘉兴集团还新加入南通、江苏和重庆

区的孕妇,也称是使用了双燕牌黄体酮注射液之后产生了不良反应。

 

  根据双燕牌黄体酮注射液的说明书显示,试管移植前雌二醇和孕酮多少正常药品用于月经失调、如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗。

  嘉兴维权群内多名非移植试管婴儿的孕妇跟记者反应,当地医院的医生诊断孕酮低、出血、先兆流产等症状之后,要求打黄体酮保胎。出现不良反应状况严重的几名孕妇连续注射黄体酮长达一两个月,有的连续十几天每天注射60mg、40mg,后来逐渐减少到每天注射20mg。随后出现了臀部、大腿、背部等红肿痛症状,并出现硬块,有些孕妇反应不良反应已经持续数月,严重影响了生活,此外也很担心影响腹中胎儿的健康。

  金耀药业质量控制部的赵部长表示,双燕牌黄体酮注射液的产品质量没有问题,所以在浙江地区出现的大范围孕妇不适现象“不能称之为不良反应”。

  赵部长称,当前没有一个专家或国家认证的临床指南能说明,与药品说明书上要求不符的用量是合理的。临床上使用黄体酮进行孕酮补充的方式也不止肌肉注射这一种,“为什么非要通过肌肉注射的方式呢?阴道给药作为这么安全的补充孕酮方式为什么不采用?”

  他还强调,说明书里也没有说明通过进行胚胎移植的孕妇可以进行肌肉注射黄体酮,而且最长使用时间是5~10天,不知道医院为何不按照说明使用。

  据记者查询公开资料和咨询医药行业人士得知,一般的黄体酮药品说明书上都对剂量标注为“一次10~20mg,每周2~3次”,且最长注射周期是连续10天。

  但实际上,一直以来,各地的医院都是针对不同的情况斟酌用药,80mg~10mg都是常规的剂量范围,高剂量一般是针对移植试管婴儿的孕妇。

  一名孕妇在维权群里提到,她在2012年也因保胎而注射过浙江仙琚制药生产的黄体酮,剂量从60mg开始逐减,从未发生过肿痛症状。

  “但是这次注射双燕牌的黄体酮,剂量从40mg开始,现在却感觉又肿又痛,因此感觉是药的问题。”上述孕妇表示。

  一位春雨医生APP应用上的妇产科医师告诉记者,黄体酮又名孕激素,由女性的卵巢黄体分泌,注射液价格低、见效快,是保胎常用的药物之一。由于黄体酮注射液是油状液体,人体难以吸收,出现硬块也比较常见。但是在多个地区、不同医院大面积爆发不良反应状况,她认为情况比较罕见。

  在金耀药业的官网公开声明中提到:“用药剂量越大,导致药物回渗或积聚的可能性就越大,出现局部反应的可能性也就越大。此外,护士在进行肌注黄体酮时应控制好注射深度,确保药物进入肌肉层。”

  但北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉本报记者,他认为这次爆发的不良反应现象呈现出区域性的特点,不同地区的不同医院同时爆发又排除了注射手法问题、用药方法的问题。

  他认为或存在以下问题,“很可能在储存环节出现了问题,而药检所的检测项目一般是固定的几项,出现问题的部分并不在规定的检测项目范围内。”

  而眼下,维权愈演愈烈,有孕妇对记者表示,试管移植前雌二醇和孕酮多少正常温州4个批次药检合格的结果出来之后,媒体报道淡下去了。而另外一方面,无论是金耀药业还是当地医院,目前都没有拿出明确的方案来解决她们的问题,而她们的不良反应还在持续,所以才在QQ群里抱团、互相咨询和安慰,并尝试向当地媒体求助。

  黄体酮事件的背后,是我国“保胎大军”连年增多的社会现状。孕妇产检最常见的流程就是抽血查孕酮——医生告知孕酮偏低——吃药打针补黄体酮保胎。

  这种现状在网络上也被称之为“孕检三大怪”:医生动辄判定“孕酮偏低”、动辄要求补充黄体酮、无视国际标准。

  方舟子曾于2010年撰文称:国内医生喜欢提倡保胎,也喜欢开保胎药,但是即使是孕酮偏低导致的出血,也没有确凿的证据表明使用孕酮或相关的激素类药物会有效。因此国际医学界的主流意见是对所谓“先兆流产”顺其自然,但是国内却普遍使用所谓“保胎药”,不仅有成分不明的中药,也有过时的西药。他还提到,国际医学界目前只推荐孕妇服用一种“保健品”——叶酸制剂。

  一位医疗行业从业者对记者表示,目前国际主流医学界已经不再认为黄体酮可以防治流产,美国、日本等国也已经将黄体酮可防治流产从药物说明书中删除,世界卫生组织(WHO)的生殖健康图书馆(RHL)评论明确建议“应将孕激素从防止流产的治疗药物目录中取消”。试管移植前雌二醇和孕酮多少正常

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